آزمایش 40 هزار نفری واکسن کرونا در روسیه

طبق گزارش‌های منتشر شده، روسیه قصد دارد واکسنی را که نتایج کارآزمایی‌های اولیه آن منتشر نشده است، وارد کارآزمایی بالینی بزرگی کند.

روسیه پس از تأیید سریع هفته‌ی گذشته واکسن کووید ۱۹ که هنوز وارد کارآزمایی‌های بالینی دقیق نشده است، اعلام کرده است که قصد دارد واکسن خود را در کارآزمایی که هفته‌ی آینده آغاز می‌شود به بیش از ۴۰ هزار داوطلب تزریق کند.

براساس بیانیه‌ی مطبوعاتی ۲۰ آگوست صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم روسیه که از توسعه‌ی واکسن مذکور حمایت مالی کرده است، تزریق‌هایی که قرار است انجام شود، بخشی از مطالعه‌ی بالینی چندمرکزی کنترل‌شده با دارونمای دوسوکور تصادفی واکسن Sputnik V هستند. بیش از ۴۰ هزار فرد برای کارآزمایی در بیش از ۴۵ مرکز پزشکی به کار گرفته خواهند شد.

ولادیمیر پوتین، رئیس‌جمهور روسیه در تاریخ ۱۱ آگوست، اعلام کرد که واکسن Sputnik V تأیید نظارتی را به دست آورده است و به این ترتیب، واکسن مذکور اولین واکسن کووید ۱۹ در جهان است که تأیید داخلی را گرفته است. پوتین از واکسن Sputnik V به‌عنوان یک موفقیت نام برد و حتی اعلام کرد یکی از دختران او این واکسن را دریافت کرده است. پوتین با اشاره به اینکه Sputnik V آزمایش‌های مورد نیاز را گذرانده است، گفت: «من می‌دانم کارآیی آن تأیید شده است و ایمنی پایداری ایجاد می‌کند.» طبق گزارش‌ها، مقامات متعهد شده‌اند میلیون‌ها نفر را در ماه‌های آینده واکسینه کنند.

اما پژوهشگران و کارشناسان بهداشت عمومی به‌شدت درمورد واکسنی که پوتین ادعا می‌کند، شک دارند. تا به امروز، مشخص شده است که Sputnik V فقط روی ۷۶ نفر و در دو کارآزمایی بالینی کوچک مورد آزمایش قرار گرفته است که هیچ‌یک از آن‌ها با هدف یا قابلیت ارزیابی تأثیر آن دربرابر ویروس عامل کووید ۱۹ یعنی SARS-CoV-2 طراحی نشده است. داده‌های آن کارآزمایی‌های کوچک اولیه نه در مجله‌ی علمی منتشر شده و نه علنی شده است.

به‌طور معمول، واکسن‌ها پس از موفقیت در سه مرحله‌ی کارآزمایی‌های بالینی که مرحله به مرحله تعداد شرکت‌کنندگان در آن‌ها بیشتر می‌شود، تأیید می‌شوند. یعنی کارآزمایی‌ها در آغاز فقط با چندین فرد آغاز می‌شود تا بی‌خطر بودن واکسن مورد آزمایش قرار گیرد (مرحله یک)، سپس برای ادامه‌ی آزمایش بی‌خطر بودن و پاسخ ایمنی روی صدها فرد آزمایش می‌شود (مرحله دو) و درنهایت برای بررسی این موضوع که آیا واکسن واقعا مؤثر است یا نه، وارد آزمایشی با ده‌ها هزار فرد می‌شود (مرحله سوم).

به‌نظر می‌رسد Sputnik V فقط مراحل اول و دوم را گذرانده باشد و نتایج این آزمایش‌ها هنوز منتشر نشده است. علاوه‌بر‌این، در گواهی تأیید دولت روسیه اجازه‌ی دریافت واکسن به‌وسیله‌ی تعداد کمی از شهروندان از گروه‌های آسیب‌پذیر داده شده است. این گواهی همچنین تصریح می‌کند که واکسن تا اول ژانویه ۲۰۲۱ احتمالا پس از تکمیل کارآزمایی‌های بزرگ‌تر، نمی‌تواند به‌طور گسترده مورد استفاده قرار گیرد.

بنا به گزارش‌ها، سازمان جهانی بهداشت در تلاش برای مشخص‌کردن داده‌هایی که روسیه تاکنون درمورد واکسن به‌دست آورده و مواردی که برای نشان‌دادن اثربخشی واکسن به آن‌ها نیاز دارد، گفت‌وگو با این کشور را آغاز کرده است.

یکی از مقامات ارشد سازمان جهانی بهداشت می‌گوید که درمورد واکسن کووید ۱۹ ضروری است ازنظر مباحث ایمنی و کارآیی واکسن اهمال نکنیم. کارآزمایی جدید، ممکن است در ماه‌های آینده پاسخ‌هایی درمورد ایمنی و اثربخشی واکسن ارائه دهد؛ اما در‌حال‌حاضر اطلاعات کمی وجود دارد. کارآزمایی جدید در پایگاه داده‌ی Clinicaltrials.gov ثبت نشده است. کارآزمایی‌های بالینی که در سراسر جهان انجام می‌شود، در پایگاه داده‌ی مذکور ثبت می‌شود (دو کارآزمایی اولیه Sputnik V در این پایگاه داده ثبت شده بودند).

علاوه‌بر واکسن روسی، ۱۲۹ واکسن دیگر در کارآزمایی‌های بالینی قرار دارند. ازاین‌میان، ۶ مورد در کارآزمایی‌های مرحله سوم هستند. همچنین ۱۳۹ مورد نیز در مرحله‌ی توسعه‌ی پیش‌بالینی قرار دارند.